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生物製劑產品

血友病治療產品

 

主成分 第八凝血因子 適應症 控制和預防A型血友病患者(先天性第八凝血因子缺乏)之出血事件。 簡 介 ADVATE係利用基因重組工程從中國倉鼠卵巢 (CHO) 細胞合成第八凝血因子，經由一系列之色層分析管柱純化自培養液所得。用於製造ADVATE的細胞培養與純化過程都沒有添加任何人類或動物來源的添加物，生產過程包含了一道專門病毒去活化溶劑清潔劑處理步驟。本產品之生物活性與結構皆與人類抗血友病因子相似。 本劑是一滅菌、去熱原、白色至黃白色粉末之靜脈注射配方製劑，單一劑量瓶裝，每瓶分別含有250、500、1000國際單位(IU)包裝。當與適量溶劑配製時，產品含有下列穩定劑不超過：38 mg/mL乳糖、10 mg/mL trehalose、108 mEq/L sodium、12毫莫耳(mM) histidine、12毫莫耳(mM)Tris、19 mM calcium鈣離子、0.15 mg/mL polysorbate-80以及0.10 mg/mL glutathione。Von Willebrand Factor (vWF) 在細胞培養時與第八因子一同表現，以幫助穩定培養中的第八因子，最終成品含量每IU rAHF不超過2 ng vWF，對於von Willebrand's疾病病人並無臨床上的療效。 本劑不含防腐劑。本劑每瓶均以IU標示其rAHF活性，其生物活性是採用參照世界衛生組織（WHO）Factor VIII: C濃縮液國際標準品，以體外實驗測定，其特異活性為每毫克蛋白4000至10000 IU。 禁忌症 對鼠、倉鼠蛋白或本劑使用之任何成分過敏者。 用法用量 本藥限由醫師使用。 依患者出血嚴重程度、欲提升血中第八因子活性百分比、治療療程不同，靜脈給予本劑每8至24小時每公斤體重10~50 IU不等。 [參考仿單]

主成分 第八凝血因子。 適應症 治療A型血友病。 簡介 本劑係利用基因重組工程從中國倉鼠卵巢 (CHO) 細胞合成第八凝血因子，經由一系列之色層分析管柱純化自培養液所得。本產品與來自人體血漿之第八凝血因子有相同活性，此蛋白的結構亦與人類之抗血友病因子相似。 本劑是一滅菌、去熱原、黃白至淡黃色、冷凍乾燥濃縮之抗血友病因子製劑。僅供靜脈注射用，每瓶含有供單一劑量使用之包裝，共有250、500與1000 IU三種包裝。當與適量溶劑配製時，每公撮約含有人類白蛋白12.5公絲、鈣離子0.2公絲、ployethylene glycol 1.5公絲、histidine 0.055莫耳與glycine 0.030莫耳，與每公升含有180 mEq之鈉離子、每IU 之AHF含有1.5 mg之polysorbate-80作為安定劑。Von Willebrand Factor(vWF)亦存在rAHF中，有助於rAHF之安定。因成品每IU含有之vWF低於2 ng，故本劑並不適用於治療von Willebrand's disease。 本劑不含防腐劑。本劑每瓶標籤上均以體外分析方法，依據世界衛生組織 (WHO) Factor VIII：C濃縮液國際標準，以IU表示其抗血友病因子活性。 禁忌症 已知對鼠、倉鼠或牛蛋白過敏者忌用本劑。 用法用量 本藥限由醫師使用。 依患者出血嚴重程度、欲提升血中第八因子活性百分比、治療療程不同，靜脈給予本劑每8至24小時每公斤體重10~50 IU不等。 [參考仿單]

主成分 第八凝血因子 適應症 A型血友病 簡 介 本劑係一每公克蛋白含有凝血活性範圍在2至15 AHF IU(國際單位)之滅菌、去熱原、乾燥濃縮之抗血友病因子(Factor VIII，Factor VIII:C，AHF)製劑。本劑所含的白蛋白最高量為每毫升12.5毫克、而每一國際單位的AHF含polyethylene glycol (3350) 0.07毫克、histidine 0.39毫克與glycine 0.1毫克作為安定劑，含有低於0.1微克之鼠蛋白、18微克之有機溶劑(tri-n-butyl phosphate)與50微克之清潔劑(octoxynol 9)。在未添加人類白蛋白前，每毫克蛋白的凝血活性約2000 AHF IU。 本劑製造乃依據Method M步驟，集合人類血漿，使用鼠類抗Factor VIII:C之單株抗體進行免疫親合力色層分析，接著再以離子交換層析作為進一步純化步驟。Method M AHF同時包含一種有機溶劑(tri-n-butyl phosphate)與清潔劑(octoxynol 9)的病毒去活化步驟，以降低傳播肝炎和其他病毒性疾病的危險。 本劑每瓶標籤上均依據世界衛生組織國際標準，以IU表示其抗血友病因子活性。 本劑僅供靜脈注射用。 禁忌症 已知對鼠蛋白過敏者忌用本劑。 用法用量 本藥限由醫師使用。 依患者出血嚴重程度、欲提升血中第八因子活性百分比、治療療程不同，靜脈給予本劑每8至24小時每公斤體重10~50 IU不等。 [參考仿單]

主成分 Human plasma protein with a factor VIII inhibitor bypassing activity 適應症 治療A型及B型血友病發生抗第八及第九因子抗體者，含第八、十一、十二因子抑制子之非血友病患者。 禁忌症 瀰漫性血管內凝血、心肌梗塞、急性血栓症及疑似或確定有冠狀動脈心臟病。 用法用量 本藥限由醫師使用。 投藥途徑採靜脈注射，劑量與投予次數依病人的病情而定，治療的反應因病人的狀況而異，建議每公斤體重使用劑量為50至100單位FEIBA，q6-12hr，每次使用劑量勿超過100 U/kg bw (單位/公斤體重)，每日劑量勿超過200 U/kg bw(單位/公斤體重)。 請勿與antifibrinolytics如epsilon-aminocaproic acid 併用。 [參考仿單]

主成分 第九凝血因子 適應症 治療及預防因先天性或後天性第九凝血因子缺乏所引起的出血。 簡介 IMMUNINE為一高純度第九凝血因子濃縮製劑，僅含極少量其他的凝血因子，藉著本品的治療，可使血漿中第九凝血因子濃度增加，因此可以暫時修正凝血因子的缺乏及出血的傾向。 禁忌症 瀰漫性血管內凝血 (DIC) 及/或高凝血纖維溶解症。以適當方式中止這些症狀後，才可在控制具生命威脅性的出血情況下給予IMMUNINE。對主成份或其他成份產生過敏症。 用法用量 本藥限由醫師使用。 依患者出血嚴重程度及治療療程不同，靜脈給予本劑劑量(IU)=體重(kg) x欲提升血中第九因子活性百分比x 1.2。 [參考仿單]