百特醫療聲明稿-特定批號之百特腹膜透析液自主性產品回收

Press Release

Taipei - December 14, 2020

 

百特醫療聲明稿-特定批號之百特腹膜透析液自主性產品回收


針對特定批號之"百特"腹膜透析液自主性產品回收一事,為此,百特醫療產品股份有限公司(以下簡稱「百特醫療」)回應如下:

 

食藥署上週五(12/11)公布百特醫療藥品主動通報「"百特" 愛多尼爾腹膜透析液」、「"百特" PD-2含1.5%葡萄糖腹膜透析液」、「"百特" 1.1% 胺基酸腹膜透析液」及「含2.5%葡萄糖低鈣(2.5MEQ/L)腹膜透析液"百特"」四款透析液自主性回收,此透析液為百特醫療新加坡製造廠所生產製造之產品。

 

    該四款產品百特醫療在持續性監控產品品質流程下,曾接獲數例回報在台灣銷售的批號中,發現有短管漏液的情形,故百特醫療根據標準流程即時做出樣品調查,並對生產廠房採取糾正措施,以減少問題發生。此藥水包裝仍可在未使用前透過目視檢查是否完整包裝或漏液情形。

 

    而據近期媒體報導指出,百特醫療生產之4款透析液產品因短管瑕疵,「限期下架回收」等字眼;百特醫療本著嚴謹看待病人用藥安全的宗旨,將可能受影響的批號產品主動向主管機關通報並且啟動自主性回收,立即將庫存停用並積極協助產品換貨,提供更換產品並確保病患用藥權益,不因產品回收影響而中斷治療。

 

    此次批號中部分產品疑似漏液情形,經原廠調查後,為使用此批次液體路徑零件所造成,對於該液體路徑零件已在2020年5月31日前完成後續追蹤製造廠矯正預防措施,且全面調查其他液體路徑並無發現類似問題,因故除此四項產品批號之外(詳附件),該液體路徑零件並未使用在其他台灣批號產品上。

 

        百特醫療4款受影響之產品批號,已於今年三月起主動向醫療院所與患者通知換貨,換貨完畢後市面上已無四款批號之產品。在此呼籲手邊若仍有這四款該批號(詳附件)之透析液產品,請與專業醫護人員或您的個管師聯繫,百特醫療將優先協助產品換貨,對於本次受影響之使用者,百特醫療在此深感抱歉。

 

    百特醫療在台深耕近40年,一貫把病患的安全和健康放在首位,是我們努力不懈的目標,更不會間斷。未來也將持續提供高品質的產品、即時的醫療資訊與服務,為台灣病患提供更好的治療環境及品質。

 

媒體聯絡人:施欣沂 Cynthia Shih

Mobile: [email protected]

 

百特醫療4款受影響之產品批號矯正措施說明